SS Innovations commence les soumissions réglementaires pour un robot chirurgical

2 août 2023 Par Sean Whooley

SS Innovations a annoncé aujourd'hui avoir entamé le processus de demande d'approbation réglementaire pour son robot chirurgical.

SS Innovations, basée à Fort Lauderdale, en Floride, prévoit de demander l'approbation de la FDA et le marquage CE pour son dispositif phare SSi Mantra. Elle a retenu les services du cabinet de conformité réglementaire et de qualité Elexes pour l'accompagner tout au long du processus d'approbation.

La société a déclaré dans un communiqué de presse que SSi Mantra est l'un des seuls systèmes au monde à être nettement rentable avec des applications chirurgicales à large spectre. Cela inclut la chirurgie cardiaque. SS Innovations a déjà reçu l'approbation réglementaire des autorités indiennes et a validé le système dans plus de 40 procédures différentes.

Conçu pour prendre en charge la chirurgie robotique avancée, abordable et accessible, SSi Mantra offre des capacités pour des utilisations multi-spécialités. Ses utilisations couvrent les domaines cardiothoracique, de la tête et du cou, la gynécologie, l'urologie, la chirurgie générale et bien plus encore. Le système présente une conception modulaire à vision 3D et à console ouverte avec une ergonomie supérieure. Il utilise des modèles d'apprentissage automatique pour améliorer la sécurité et l'efficacité pendant les procédures.

« Alors que SS Innovations se prépare à obtenir les approbations réglementaires pour notre dispositif robotique chirurgical SSi Mantra en Europe et aux États-Unis, nous sommes très heureux d'avoir retenu Elexes pour faciliter le processus », a déclaré le Dr Sudhir Srivastava, PDG, président et fondateur de SS. Innovations. « Elexes jouit d'une excellente réputation et d'un historique de réussite et a déjà travaillé avec certaines des sociétés fondamentales dans le domaine de la robotique médicale, notamment grâce à l'expérience de son personnel clé avec Intuitive Surgical et Stryker. Nous sommes confiants dans la capacité de l'organisation à nous guider vers l'obtention des approbations FDA et CE en 2024 et 2025. »

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